Спрощена реєстрація лікарських засобів з країн з суворою регуляторною системою повинна гарантувати, що препарати, які ввозяться в Україну, будуть вироблені на тих самих виробничих майданчиках, на яких вони виробляються для країн з жорсткою регуляторною системою.
Таку думку агентству “Інтерфакс-Україна” висловив партнер адвокатського об’єднання Officium Костянтин Буяло.
“Власне, ініціатива спростити механізми і скоротити терміни реєстрації лікарських засобів – важлива і потрібна. У той же час будь-яке спрощення, перш за все, не повинно ставити під загрозу здоров’я пацієнтів”, – сказав він.
Юрист зазначив, що при реалізації такої спрощеної системи державної реєстрації виникає питання, яким чином буде забезпечений контроль якості.
“Хоча українська фармакопея і гармонізована з європейською та американською, методики контролю якості (особливо оригінальних препаратів) можуть відрізнятися, що неминуче створить проблеми на практиці. Тим більше, що Держслужба лікарських засобів знаходиться в стадії реорганізації та інтенсивність контролю в принципі істотно знижена”, – сказав він.
Дуже важливим К.Буяло вважає питання, на який виробничому майданчику виробляється препарат.
“Питання, на яке немає відповіді: чи можемо ми бути впевненими, що препарати, які будуть зареєстровані за цією процедурою, будуть вироблятися саме на тих виробничих потужностях, що і ліки, зареєстровані в вищевказаних країнах, а не на інших майданчиках на основі контрактного виробництва. Далеко не факт, що існуючі підзаконні нормативні акти дозволять це відстежувати “, – сказав він.
На думку юриста, в разі, якщо в Україну будуть завозитися препарати, які виробляються на інших майданчиках, може виникнути ряд проблем.
“Не факт, що ці майданчики будуть мати відповідні сертифікати. Не факт, що на іншому майданчику буде повторена технологія. Не факт, що на іншому майданчику буде саме такий продукт. Це може стати фактом, тільки якщо препарат з цієї площадки пройде всі процедури, які пройшли препарати з інших. А якщо цього майданчика немає в Європейському досьє, це означає, що цих процедур не було “, – пояснив він.
Крім того, юрист зазначив, що закон про спрощення реєстрації ліків з країн з суворою регуляторною системою може бути трактовано як надання привілеїв для певних груп товарів, що суперечить міжнародним зобов’язанням України.
“Цей закон вкрай неоднозначний і питань до нього набагато більше, ніж відповідей. Закладені в ньому ризики значно вище, ніж можливі вигоди. Звичайно, все може бути збалансовано якісними підзаконними актами, але наразі це питання залишається відкритим. Проте мені невідомі приклади використання такої спрощеної процедури держреєстрації за кордоном. Жодна держава не відмовляється від власної експертизи лікарських засобів, від власного контролю і розуміння того, що допускається на ринок. Не думаю, що іноземні фахівці підтримали б таку ініціативу для своїх ринків “, – вважає юрист.
Як повідомлялося, Верховна Рада 31 травня 2016 року прийняла законопроект №4484, який спрощує і скорочує процедуру реєстрації лікарських засобів, які виробляються і використовуються в країнах з сильними регуляторними органами.
Згідно з ним, спрощеній реєстрації в Україні підлягають лікарські засоби, які виробляються, зареєстровані для застосування, а також застосовуються в країнах із суворими регуляторними актами: США, Канаді, Австралії, Японії, Швейцарії та зареєстровані в країнах Європейського Союзу за централізованою процедурою. Строк розгляду їх реєстрації або відмови в реєстрації скорочено до 10 робочих днів.
Ряд професійних громадських організацій висловився на підтримку цього закону, проте наголосив на необхідності подальших поліпшень системи реєстрації та змін в системі охорони здоров’я.
Автор коментаря: Костянтин Буяло Джерело: Інтерфакс-Україна
