Упрощенная регистрация лекарственных средств из стран со строгой регуляторной системой должна гарантировать, что ввозимые в Украину препараты будут произведены на тех же производственных площадках, на которых они производятся для стран с жесткой регуляторной системой.
Такое мнение агентству «Интерфакс-Украина» высказал партнер адвокатского объединения Officium Константин Буяло.
«Сама по себе инициатива упростить механизмы и сократить сроки регистрации лекарственных средств — важная и нужная. В то же время любое упрощение, прежде всего, не должно ставить под угрозу здоровье пациентов», — сказал он. Юрист отметил, что при реализации такой упрощенной системе госрегистрации возникает вопрос, каким образом будет обеспечен контроль качества. «Хотя украинская фармакопея и гармонизирована с европейской и американской, методики контроля качества (особенно оригинальных препаратов) могут отличаться, что неизбежно создаст проблемы на практике. Тем более, что Госслужба лекарственных средств находится в стадии реорганизации и интенсивность контроля в принципе существенно снижена», — сказал он.Очень важным К.Буяло считает вопрос, на какой производственной площадке производится препарат.
«Вопрос, на который нет ответа: можем ли мы быть уверены, что препараты, которые будут зарегистрированы по этой процедуре, будет производиться именно на тех производственных мощностях, что и лекарства, зарегистрированные в вышеуказанных государствах, а не на других площадках на основе контрактного производства. Далеко не факт, что существующие подзаконные нормативные акты позволят это отслеживать», — сказал он.По мнению юриста, в случае, если в Украину будут завозиться препараты, которые производятся на других площадках, может возникнуть ряд проблем.
«Не факт, что эти площадки будут иметь соответствующие сертификаты. Не факт, что на другой площадке будет повторена технология. Не факт, что на другой площадке будет такой же продукт. Это может стать фактом, только если препарат с этой площадки пройдет все процедуры, которые прошли препараты с других. А если этой площадки нет в Европейском досье, это значит, что этих процедур не было», — пояснил он.
Кроме того, юрист отметил, что закон об упрощении регистрации лекарств из стран со строгой регуляторной системой может быть трактован как предоставление привилегий для определенных групп товаров, что противоречит международным обязательствам Украины.
«Данный закон крайне неоднозначен и вопросов к нему намного больше, чем ответов. Заложенные в нем риски значительно выше, чем возможные выгоды. Конечно, все может быть сбалансировано качественными подзаконными актами, но пока этот вопрос остается открытым. Как бы то ни было, мне неизвестны примеры использования такой упрощенной процедуры госрегистрации за рубежом. Ни одно государство не отказывается от собственной экспертизы лексредств, от собственного контроля и понимания того, что допускается на рынок. Не думаю, что иностранные специалисты поддержали бы такую инициативу для своих рынков», — считает юрист.
Как сообщалось, Верховная Рада 31 мая 2016 года приняла законопроект №4484, упрощающий и сокращающий процедуру регистрации лекарственных средств, которые производятся и используются в странах с сильными регуляторными органами.
Согласно ему, упрощенной регистрации в Украине подлежат лекарственные средства, которые производятся, зарегистрированы для применения, а также применяются в странах со строгими регуляторными актами: США, Канаде, Австралии, Японии, Швейцарии и в зарегистрированные в странах Европейского Союза по централизованной процедуре. Срок принятия решения по их регистрации или отказу в регистрации сокращен до 10 рабочих дней.
Ряд профессиональных общественных организаций высказался в поддержку этого закона, однако отметил необходимость дальнейших улучшений системы регистрации и изменений в системе здравоохранения.
Автор комментария: Константин Буяло Источник: Интерфакс-Украина
